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全部商品分類
癌抗原125測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)CA 125 II Reagent Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153400334
注冊(cè)人名稱
雅培德國(guó)有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG
注冊(cè)人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany
生產(chǎn)地址
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
癌抗原125測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)CA 125 II Reagent Kit
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
ARCHITECT: 1×100測(cè)試/盒，4×100測(cè)試/盒，1×500測(cè)試/盒。Alinity: 2×100測(cè)試/盒，2×500測(cè)試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
微粒子、結(jié)合物。(具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書)
適用范圍
用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的抗癌抗原125單克隆抗體(OC125)限定抗原。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-15
有效期至
2024-07-14
變更情況
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