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全部商品分類
葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）ARCHITECT Folate Reagent Kit
注冊證編號
國械注進20182402392
注冊人名稱
雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Divsion
注冊人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生產(chǎn)地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）ARCHITECT Folate Reagent Kit
管理類別
第二類
型號規(guī)格
1×100測試/盒，1×500測試/盒。
結構及組成
微粒子，結合物，項目專用稀釋液，預處理試劑1，預處理試劑2，樣本稀釋液。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿和紅細胞中的葉酸含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403606號
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403606號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-09-20
有效期至
2023-09-19
變更情況
1、產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT Folate Reagent Kit”變更為“Folate Reagent Kit”。2、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“1×100 測試/盒，1×500 測試/盒”變更為“ARCHITECT: 1×100 測試/盒，1×500 測試/盒 Alinity: 2×100 測試/盒，2×600 測試/盒”。3、適用機型由“ARCHITECT i系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”。4、說明書和產(chǎn)品技術要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自
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