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促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光法）Access TSH (3rd IS)
注冊證編號
國械注進20182400368
注冊人名稱
Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
注冊人住所
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille, Cedex 9 France
生產地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska Minnesota 55318 USA
代理人名稱
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)福山路450號2703室
產品名稱
促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光法）Access TSH (3rd IS)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1：2 × 100 測試/盒；規(guī)格2：校準品0（S0）- 校準品5（S5），2.5mL/瓶。
結構及組成
試劑盒組成成分：試劑1、試劑2、試劑3、試劑4；校準品組成成分：校準品0（S0）、校準品1、校準品2、校準品3、校準品4、校準品5（S1，S2，S3，S4，S5）、校準卡。（具體內容詳見說明書）
適用范圍
本產品用于定量測定人血清和血漿中的人促甲狀腺激素水平。
產品儲存條件及有效期
2～10℃保存，試劑有效期365天，校準品有效期347天。
備注
申請人所在國（地區(qū)）：法國。
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
申請人所在國（地區(qū)）：法國。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-09-21
有效期至
2023-09-20
變更情況
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