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400-901-5099
全部商品分類
骨成型球囊Kyphon Element Inflatable Bone Tamp
注冊證編號
國械注進(jìn)20183100223
注冊人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
1. Pierre-à-Bót 97, 2000, Neuchatel Switzerland2. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
骨成型球囊Kyphon Element Inflatable Bone Tamp
管理類別
第三類
型號規(guī)格
KR153
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、Y型連接頭、導(dǎo)針、不透射線標(biāo)記、保護(hù)套、塞子和標(biāo)記組成。球囊和塞子由聚氨酯材料制成；導(dǎo)管由尼龍材料制成；Y型連接頭由聚碳酸酯及硅膠材料制成；導(dǎo)針由304不銹鋼材料制成；不透射線標(biāo)記由鉑材料制成；保護(hù)套由聚酰胺（尼龍）材料制成；標(biāo)記由銀墨和硬化劑制成。產(chǎn)品經(jīng)伽瑪射線滅菌，有效期為2年。
適用范圍
適用于球囊擴(kuò)張椎體后凸成形術(shù)中脊柱椎體骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)建立空腔。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2018-06-25
有效期至
2023-06-24
變更情況
2018-10-10 “注冊人名稱：MedtronicSofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。
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