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全部商品分類
人工椎間盤 Bryan Cervical Disc
注冊證編號
國械注進(jìn)20163460477
注冊人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
1、2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN46582， USA; 2、Werftstr.17, 94469 Deggendorf, Germany
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
人工椎間盤 Bryan Cervical Disc
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由人工椎間盤假體和輔助工具（磨盤和灌注接頭）組成，人工椎間盤假體由外殼、塞子、固定絲、外套及內(nèi)核組成。人工椎間盤假體外殼及塞子由符合GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4ELI鈦合金材料制成，外殼表面為符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦涂層；固定絲由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦材料制成，外套及內(nèi)核為聚氨酯材料制成。輔助工具與人體接觸部分由符合ASTM A564標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的630不銹鋼材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
適用于患有難治型神經(jīng)根型和/或脊髓型頸椎病的骨骼成熟患者單節(jié)段椎間盤切除術(shù)后C3~C7節(jié)段頸椎椎間盤的重建。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-28
有效期至
2021-01-27
變更情況
2018-10-09 “注冊人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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