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400-901-5099
全部商品分類
乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控液PreciControl Anti-HBc
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183402421
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控液PreciControl Anti-HBc
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
16 × 1.3 mL
結(jié)構(gòu)及組成
試劑-工作溶液：乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控液1：8瓶，每瓶含1.3 mL質(zhì)控血清； 乙型肝炎病毒核心抗體為陰性的人血清；防腐劑。乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控液2：8瓶，每瓶含1.3 mL質(zhì)控血清；乙型肝炎病毒核心抗體（人源）約為1 U/mL（Paul-Ehrlich研究所單位）的人血清；防腐劑。提供的材料：乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控液、2張條形碼卡、質(zhì)控條碼單。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于乙型肝炎病毒核心抗體（Elecsys Anti-HBc）免疫測(cè)定的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃儲(chǔ)存，保存29個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404268號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404268號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-08
有效期至
2023-10-07
變更情況
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