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全部商品分類
髖關(guān)節(jié)假體-髖臼系統(tǒng)
注冊證編號
國械注進(jìn)20163460479
注冊人名稱
Zimmer Inc.
注冊人住所
345 E. Main St, Warsaw, IN 46580, USA
生產(chǎn)地址
/
代理人名稱
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號2層A部位
產(chǎn)品名稱
髖關(guān)節(jié)假體-髖臼系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見技術(shù)審評報告附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該系統(tǒng)包括Continuum 金屬髖臼杯，由符合ISO 5832-3的鈦6鋁4釩合金制成，產(chǎn)品表面由多孔鉭金屬覆蓋，有單孔、3孔和多孔的型式，帶有鈦6鋁4釩合金(符合ISO 5832-3)制成的鎖定環(huán)。該產(chǎn)品經(jīng)伽瑪射線輻照滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手術(shù)，用于修復(fù)非炎癥性的退變性關(guān)節(jié)病(NIDJD)，如骨關(guān)節(jié)炎、缺血壞死、髖臼突出、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、股骨頭骨骺滑脫、融合髖、骨盆骨折、畸形等所致的髖關(guān)節(jié)損害。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
該產(chǎn)品同時也在進(jìn)行行政許可事項(xiàng)的變更(變更產(chǎn)品說明書的內(nèi)容),請將該產(chǎn)品的延續(xù)注冊和行政許可事項(xiàng)變更注冊合并審評。郵寄地址:北京市朝陽區(qū)霄云路26號,鵬潤大廈B8層01-03室周璇(收) 021-22115140
附件
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其他內(nèi)容
該產(chǎn)品同時也在進(jìn)行行政許可事項(xiàng)的變更(變更產(chǎn)品說明書的內(nèi)容),請將該產(chǎn)品的延續(xù)注冊和行政許可事項(xiàng)變更注冊合并審評。郵寄地址:北京市朝陽區(qū)霄云路26號,鵬潤大廈B8層01-03室周璇(收) 021-22115140
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-28
有效期至
2020-01-27
變更情況
“注冊人名稱：Zimmer Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號2層A部位 ”變更為“注冊人名稱：Zimmer Inc. 美國捷邁公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號第一層 ”。
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