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全部商品分類
導(dǎo)引導(dǎo)絲 Intuition Guidewire
注冊證編號
國械注進(jìn)20163772160
注冊人名稱
Medtronic Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生產(chǎn)地址
1) 37ACherry Hill Drive, Danvers MA 01923, USA; 2) Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Dominican Republic
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
導(dǎo)引導(dǎo)絲 Intuition Guidewire
管理類別
第三類
型號規(guī)格
INTU180HS, INTU180SS, INTU300HS, INTU300SS
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品以304不銹鋼為芯絲、由鉑/鎢合金絲與304不銹鋼共同制成的遠(yuǎn)端雙層繞絲和304不銹鋼制成的近端繞絲接合而成。近端芯絲涂層為PTFE涂層。遠(yuǎn)端涂層分為硅涂層(Pro/Pel)和親水涂層(Hydro-Track)兩種。導(dǎo)絲有180cm和300cm兩種長度，其中180cm長的導(dǎo)絲可與DOC延長導(dǎo)絲兼容。該產(chǎn)品采用Gamma射線滅菌,一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于引入和放置冠狀動脈和周圍血管中的診斷或介入器械,還可以用于伸及和穿過靶病變,預(yù)定不能用在腦血管中。該產(chǎn)品用于方便以一種診斷或介入器械替代另一種診斷或介入器械。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-06-08
有效期至
2021-06-07
變更情況
2018-10-14 “注冊人名稱：Medtronic Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號第三層 ”變更為“代理人住所：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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