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400-901-5099
全部商品分類
葉酸校準(zhǔn)品ARCHITECT Folate Calibrators
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20182402439
注冊(cè)人名稱
雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Divsion
注冊(cè)人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生產(chǎn)地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
葉酸校準(zhǔn)品ARCHITECT Folate Calibrators
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
6瓶（2mL/瓶）
結(jié)構(gòu)及組成
葉酸校準(zhǔn)品儲(chǔ)存于含蛋白穩(wěn)定劑(人血清白蛋白)的三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液中。校準(zhǔn)品B至F含蝶酰谷氨酸(PGA)。防腐劑：疊氮鈉。
適用范圍
本校準(zhǔn)品用于體外定量測(cè)定人血清、血漿和紅細(xì)胞中的葉酸時(shí)，對(duì)葉酸項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403605號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403605號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-12
有效期至
2023-10-11
變更情況
1、產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT Folate Calibrators”變更為“Folate Calibrators”。2、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“6 瓶(2 mL/瓶)”變更為“ARCHITECT: 6 瓶(2 mL/瓶)。Alinity: 6 瓶 (3.0 mL/瓶)。”3、適用機(jī)型由“ARCHITECT i系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”。4、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。
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