國(guó)械注進(jìn)20153460452

CORENTEC CO.,LTD

12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon , Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

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上?？柒佱t(yī)療器械有限公司

上海市閔行區(qū)滬閔路6088號(hào)主樓2709單元

髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)—髖臼內(nèi)襯（商品名：BENCOX） Hip system

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品由內(nèi)襯組成，由符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)要求的交聯(lián)型超高分子量聚乙烯材料制成，包括標(biāo)準(zhǔn)型和提高型兩種形式。該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。

與該企業(yè)生物固定型BENCOX混合髖臼杯、BENCOX金屬股骨頭或Forte陶瓷股骨頭或BENCOX 或Delta陶瓷股骨頭配合使用,適用于部分或全髖關(guān)節(jié)初次置換和翻修,適應(yīng)癥如下:1.因各種原因引起的股骨頭的缺血性壞死、退行性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等引起的關(guān)節(jié)的磨損或者炎癥2.老年人的股骨頸部及股骨粗隆的骨折.3. 化膿性關(guān)節(jié)炎/結(jié)核性關(guān)節(jié)炎后未完全消除炎癥的情況4.因創(chuàng)傷等引起的下肢縮短等伴隨嚴(yán)重的髖關(guān)節(jié)畸形.5.先天性髖關(guān)節(jié)(半脫位)脫位后遺癥.6. 當(dāng)使用像截骨術(shù)、關(guān)節(jié)固定術(shù)、半髖關(guān)節(jié)

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-02-02

2020-02-01

2018-09-20 “注冊(cè)人名稱:CORENTEC CO.,LTD；代理人名稱:上海科太邁迪醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路138號(hào)2幢202室”變更為“注冊(cè)人名稱:CORENTEC CO.,LTD科鄰太有限公司；代理人名稱:科鄰太（上海）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:上海市閔行區(qū)吳中路1050號(hào)6幢319室”。 ,2016-05-19 “代理人名稱：上海科鈦醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：上海市閔行區(qū)滬閔路6088號(hào)主樓2709單元 ”變更為“代理人名稱：上?？铺~迪醫(yī)療器械有限公司；