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400-901-5099
全部商品分類
胰島素校準(zhǔn)品ARCHITECT Insulin Calibrators
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182402391
注冊(cè)人名稱
美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories
注冊(cè)人住所
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)地址
1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 Japan
代理人名稱
雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
胰島素校準(zhǔn)品ARCHITECT Insulin Calibrators
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
6瓶(4 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
校準(zhǔn)品A含有醋酸鹽緩沖液。校準(zhǔn)品B-F含有胰島素，制備于醋酸鹽緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉和其他抗菌劑。
適用范圍
該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清和血漿中的胰島素時(shí)，對(duì)胰島素項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403602號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403602號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-20
有效期至
2023-09-19
變更情況
1、注冊(cè)人名稱由“美國(guó)雅培公司 Abbott Laboratories”變更為“雅培德國(guó)有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊(cè)人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、產(chǎn)品名稱“ARCHITECT Insulin Calibrators”變更為“Insulin Calibrators”。4、產(chǎn)品包裝規(guī)格
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