國械注進(jìn)20163770650

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923, USA

美敦力(上海)管理有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號第三層

一次性使用血管內(nèi)抽吸導(dǎo)管及附件Export Advance Aspiration Catheter

第三類

ADVANCE

產(chǎn)品由五個(gè)基本部件組成:抽吸導(dǎo)管、延長管、通管芯絲、抽吸注射器(2個(gè))和抽吸物濾網(wǎng)。抽吸導(dǎo)管為雙腔導(dǎo)管,與0.014"的導(dǎo)絲,最小6F指引導(dǎo)管(最小內(nèi)徑1.78毫米[0.070"])及美敦力Guardwire臨時(shí)封堵與抽吸系統(tǒng)兼容。抽吸導(dǎo)管遠(yuǎn)端具有不透射線的頭端標(biāo)記,近端為魯爾鎖定接頭,并預(yù)裝通管芯絲。近端魯爾鎖定接頭用于連接延長管和抽吸注射器。抽吸導(dǎo)管主要由聚醚嵌段共聚物、尼龍等構(gòu)成;延長管主要由聚氯乙烯構(gòu)成;通管芯絲主體材料為304不銹鋼;抽吸注射器由聚碳酸酯,ABS,硅膠組成;抽吸物濾網(wǎng)主要由尼龍網(wǎng)

該抽吸導(dǎo)管適用于:● 從動(dòng)脈系統(tǒng)的血管中移除和抽吸栓塞物(血栓/碎物),以及● 存在或不存在血管閉塞時(shí),可進(jìn)一步選擇注入/輸送造影劑或藥物。

/

2016年9月5日同意更正產(chǎn)品名稱內(nèi)容，2016年2月5日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2016年9月5日同意更正產(chǎn)品名稱內(nèi)容，2016年2月5日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

/

2016-02-05

2021-02-04

2017-06-08 許可事項(xiàng)變更包括：更改微管腔近端袖套材質(zhì)、規(guī)范射線可探測性檢測方法等。具體內(nèi)容請見附件。 2018-10-14 “注冊人名稱：MedtronicInc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱：MedtronicInc.美敦力公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。