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全部商品分類
聽小骨假體Ossicular Prostheses
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183132433
注冊(cè)人名稱
Medtronic Xomed Inc.
注冊(cè)人住所
6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA
生產(chǎn)地址
6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱
聽小骨假體Ossicular Prostheses
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由純鈦（TA1），鈦合金（Ti6Al4V）或不銹鋼（00Cr18Ni14Mo3）組成，不同的型號(hào)所用的材料見型號(hào)規(guī)格附表。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品可通過手術(shù)植入中耳，分別替代砧骨、錘骨或鐙骨或替代整個(gè)聽骨鏈。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463793號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463793號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-10
有效期至
2023-10-09
變更情況
“注冊(cè)人名稱:Medtronic Xomed Inc.；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層 ”變更為“注冊(cè)人名稱:Medtronic Xomed Inc.美國(guó)美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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