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全部商品分類
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) CENTERPIECE Plate Fixation System
注冊證編號
國械注進(jìn)20153463787
注冊人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Road 909,Km.0.4,Barrio Mariana, Humacao,PR 00792,USA
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) CENTERPIECE Plate Fixation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由固定板和螺釘組成,固定板材質(zhì)為符合GB/T13810的TA2級純鈦,螺釘材質(zhì)為符合GB/T 13810的TC4ELI鈦合金,產(chǎn)品表面均經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于下頸部和上胸椎(C3至T3)的椎板成形術(shù)及植骨固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2016年9月18日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2015年11月20日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
2016年9月18日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2015年11月20日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-11-20
有效期至
2020-11-19
變更情況
2018-10-15 “注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。
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