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全部商品分類
內(nèi)固定線纜系統(tǒng) ATLAS Cable System
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20153461753
注冊(cè)人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊(cè)人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱
內(nèi)固定線纜系統(tǒng) ATLAS Cable System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
826-211、826-212、826-213、826-216、826-219
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由7×7的線纜、接頭和針部組成，其中線纜由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4ELI材料制成，接頭和針部由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TA2純鈦材料制成，具體見型號(hào)規(guī)格列表。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于脊柱頸椎手術(shù)內(nèi)固定，用于椎板下和棘突間固定，適用節(jié)段為C1-C7，可單獨(dú)使用或與其他鈦材料制成的脊柱內(nèi)固定植入物配合使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-05-29
有效期至
2020-05-28
變更情況
2018-10-15 “注冊(cè)人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“注冊(cè)人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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