國械注進20182060345

三鷹光器株式會社MITAKA KOHKI CO., LTD

東京都三鷹市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN

東京都三鷹市野崎1-18-8

威仕康三鷹（上海）醫(yī)療科技有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)芳春路400號1幢3層

手術(shù)顯微鏡可搬型手術(shù)用顕微鏡

第二類

MM90/YOH

該產(chǎn)品由主機（MM90，含顯微鏡主機、控制面板），底座支架（YOH(6型)，含懸掛臂、顯示屏旋轉(zhuǎn)臂、光源裝置、電源、底座），視頻記錄儀（EvolutionHD)，3D攝像單元（3DCAM90），2D攝像單元（GP-US932CSX），2D/3D顯示器（EJ-MDA32），腳踏開關(guān)（FTSW-30）及附件組成，附件包括一次性使用可滅菌玻璃蓋(MCG-90)、嘴控開關(guān)(MS1)。

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于在非眼科手術(shù)過程中放大手術(shù)區(qū)域細節(jié)及3D圖像顯示。產(chǎn)品不可用于眼科手術(shù)或其他會對眼部造成不良影響的部位的手術(shù)。

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原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。

產(chǎn)品技術(shù)要求

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-09-21

2023-09-20

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成變更見附件1；產(chǎn)品適用范圍由“該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于在非眼科手術(shù)過程中放大手術(shù)區(qū)域細節(jié)及3D圖像顯示。產(chǎn)品不可用于眼科手術(shù)或其他會對眼部造成不良影響的部位的手術(shù)”變更為“該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于在非眼科手術(shù)過程中放大手術(shù)區(qū)域細節(jié)及3D圖像顯示。產(chǎn)品不可用于眼科手術(shù)或其他會對眼部造成不良影響的部位的手術(shù)。熒光造影模塊與已批準上市的且適用范圍一致的吲哚菁綠配合使用，用于對血管進行術(shù)中熒光成像?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求的變化見附件2產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。