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全部商品分類
總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(免疫熒光法)FREND? PSA Plus
注冊證編號
國械注進20153400631
注冊人名稱
納諾恩泰株式會社NanoEnTek Inc.
注冊人住所
12F,5,Digital-ro 26-gil, Guro-gu Seoul 152-740 REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)地址
851-14 Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 445-917, REPUBLIC OF KOREA
代理人名稱
納諾恩泰生物科技(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)建國門外大街甲6號1幢25層A座1-25內(nèi)2504
產(chǎn)品名稱
總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(免疫熒光法)FREND? PSA Plus
管理類別
第三類
型號規(guī)格
25人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒內(nèi)含有檢測卡、代碼芯片和移液器槍頭。檢測卡由上下兩個塑料板,加貼標(biāo)簽構(gòu)成。下板的結(jié)合區(qū)含有結(jié)合了前列腺特異性抗原單克隆抗體PSA2的熒光微粒,檢測區(qū)包被有親和素-生物素-前列腺特異性抗原單克隆抗體PSA1復(fù)合物,參比區(qū)包被有親和素-生物素-前列腺特異性抗原。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清或EDTA抗凝的血漿中的總前列腺特異性抗原(PSA)的含量。主要用于對已確診前列腺癌患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃密封避光保存,有效期12個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-18
有效期至
2024-09-17
變更情況
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