國械注許20163460035

和康生物科技股份有限公司生醫(yī)產(chǎn)品廠

新北市五股區(qū)五權(quán)八路17號2樓、3樓

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北京紐創(chuàng)科技有限公司

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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Formaderm Dermal Filler Injection

第三類

1.0ml、1.5ml、2.0ml

產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器、注射針和封裝 在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆?；鞈乙河山?jīng)交 聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉（交聯(lián)劑為BDDE)、未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸 鈉、0.9%氯化鈉注射液組成。其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā) 酵法制備，標(biāo)示濃度為20mg/mL（包括經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸 鈉16mg/mL和未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉4mg/mL）。包裝內(nèi)隨 附1個27G和1個30G無菌不銹鋼注射針，為直形銳針。封裝 了凝膠顆粒懸液的注射器經(jīng)高溫蒸汽滅菌。一次性使用。

適用于面部真皮組織中層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準

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2016-04-05

2021-04-04

2018-02-13 注冊人名稱變更 由：“和康生 物科技股份有限公司生醫(yī)產(chǎn)品廠”變更為：“和康生物科 技股份有限公司”。 注冊人住所變更 由：“新北市五 股區(qū)五權(quán)八路17號2樓、3樓”變更為：“桃園市龜山區(qū)文 化里科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓）”。 生產(chǎn)地址變更： 生產(chǎn)地址由：“新北市五股區(qū)五權(quán)八路 17號2樓、3樓”變更為“桃園市龜山區(qū)文化里科技一路 88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓）”。 2018-09-27 “代理人住所：北京市西城區(qū)北禮士路甲98號313室”變 更為“