國(guó)械注進(jìn)20152660501

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Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark

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康樂(lè)保(中國(guó))醫(yī)療用品有限公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)曙光西里甲5號(hào)院22號(hào)樓1001-1007

二件式造口袋（商品名：勝舒） SenSura 2-pcs Bag

第二類

10011、10015、10021、10025、10031、10035、10041、10045、11011、11015、11021、11025、11031、11035、11041、11045;10154、10155、10156、10174、10175、10186、10351、10354、10355、10356、10385、10386、10387、11851、11852、11855、11856.

勝舒二件式造口袋包括腸造口袋、尿路造口袋和底盤。腸造口袋分為開口袋和閉口袋,主要由外袋(帶隱藏易排放口和信封式封口--開口袋適用),過(guò)濾片(帶排氣孔)和帶鎖扣的底盤連接環(huán)組成;尿路造口袋主要由多腔式外袋(帶抗返流結(jié)構(gòu)),帶鎖扣的底盤連接環(huán)和引流閥組成;底盤主要由粘貼面(帶移除凸耳和剪孔標(biāo)尺),造口袋連接環(huán)和腰帶扣環(huán)組成。產(chǎn)品外袋有透明和不透明(帶觀察窗)兩種,主要成分為PP無(wú)紡布和PE薄膜(袋身及排放口),乙烯-1辛烯共聚物和乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)(封口器);底盤有標(biāo)準(zhǔn)底盤和微凸底盤兩種,其主要成

產(chǎn)品適用于造口者收集造口排泄物.

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-02-09

2020-02-08

2017-08-16 本產(chǎn)品新增型號(hào)10365、10366，生產(chǎn)地址變更，合并登記事項(xiàng)變更注冊(cè)人住所變化，變更內(nèi)容涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證書規(guī)格型號(hào)欄、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書等文件中相應(yīng)內(nèi)容的變化： （1）醫(yī)療器械注冊(cè)證書規(guī)格型號(hào)欄變更為“10011, 10015, 10021, 10025, 10031, 10035, 10041, 10045, 11011, 11015, 11021, 11025, 11031, 11035, 11041, 11045, 10154, 10155, 10156, 10174,