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全部商品分類(lèi)
乙型肝炎病毒表面抗原確認(rèn)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）HBsAg Confirmatory (Conf)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183402370
注冊(cè)人名稱(chēng)
美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱(chēng)
西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
乙型肝炎病毒表面抗原確認(rèn)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）HBsAg Confirmatory (Conf)
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
100測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品組成：1個(gè)輔助試劑包，內(nèi)含乙型肝炎病毒表面抗原確認(rèn)試劑A，1個(gè)輔助試劑包，內(nèi)含乙型肝炎病毒表面抗原確認(rèn)試劑B。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本產(chǎn)品用于定性確認(rèn)人血清或血漿（乙二胺四乙酸，肝素鋰或肝素鈉，枸櫞酸抗凝）中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404429號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404429號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-13
有效期至
2023-09-12
變更情況
“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。
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