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乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)HBc Total(HBcT)
注冊證編號
國械注進20183402373
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產品名稱
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)HBc Total(HBcT)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
200測試/盒
結構及組成
試劑由固相試劑、標記試劑、助溶試劑、輔助試劑、標準曲線卡、低值校準品、高值校準品和校準品賦值卡組成。(具體內容詳見說明書)
適用范圍
本產品用于體外定性測定人血清或血漿(乙二胺四乙酸,肝素鋰或肝素鈉)中的乙型肝炎病毒核心抗原的總抗體(乙型肝炎病毒核心總抗體)。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3404864號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3404864號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-09-13
有效期至
2023-09-12
變更情況
“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。
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