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400-901-5099
全部商品分類
動(dòng)態(tài)心電記錄儀Holter ECG Digital Recorder
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162210609
注冊(cè)人名稱
GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG
注冊(cè)人住所
Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
生產(chǎn)地址
Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展 (上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)意威路96號(hào)1幢
產(chǎn)品名稱
動(dòng)態(tài)心電記錄儀Holter ECG Digital Recorder
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
SEER 1000,該產(chǎn)品分為24小時(shí)型（前端嵌板藍(lán)色）、48小時(shí)型（前端嵌板紫色）和7天型（前端嵌板綠色）
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由SEER 1000動(dòng)態(tài)心電記錄儀、患者電纜、動(dòng)態(tài)心電圖USB電纜、設(shè)備帶、藍(lán)牙適配器和SEER 1000（Windows版 App）軟件光盤組成，詳見附頁(yè)。
適用范圍
該產(chǎn)品用于可以從長(zhǎng)期持續(xù)的心電圖記錄中收益的成人和兒科患者（體重低于10kg的新生兒除外），包括患有心悸、胸痛、呼吸短促癥狀或需要實(shí)時(shí)測(cè)量判斷當(dāng)前心臟功能的患者，其他患者也可受益其中。$該產(chǎn)品由醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)過培訓(xùn)的操作人員在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)生的直接監(jiān)督下使用，心電圖數(shù)據(jù)由經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生進(jìn)行評(píng)估。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2016-02-14
有效期至
2021-02-13
變更情況
2017-12-06 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)意威路96號(hào)1幢 ”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢”。 2018-07-30 “注冊(cè)人名稱:GETEMED Medizin-und InformationstechnikAG ”變更為“注冊(cè)人名稱:GETEMED Medizin-undInformationstechnik AG蓋特美德醫(yī)療和信息技術(shù)公司”。
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