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400-901-5099
全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品ADVIA Centaur HBsAg Quality Control Material (QC HBsAg，QC HBs)
注冊證編號
國械注進(jìn)20183402371
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品ADVIA Centaur HBsAg Quality Control Material (QC HBsAg，QC HBs)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
陰性質(zhì)控品：2×10.0 mL；陽性質(zhì)控品：2×10.0 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒組成：陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品、質(zhì)控品賦值單和條形碼標(biāo)簽。 質(zhì)控成分：經(jīng)處理的乙型肝炎病毒表面抗原呈陰性和陽性的復(fù)鈣人血漿和防腐劑。
適用范圍
本產(chǎn)品用于監(jiān)測乙型肝炎病毒表面抗原檢測試驗(yàn)（HBsAg/HBsAgII）及乙型肝炎病毒表面抗原確認(rèn)檢測試驗(yàn)的性能。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404430號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404430號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-13
有效期至
2023-09-12
變更情況
“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。
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