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全部商品分類
乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品HBc Total Quality Control Material （QC HBc Total，QC HBcT)
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20183402369
注冊(cè)人名稱
美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品HBc Total Quality Control Material （QC HBc Total，QC HBcT)
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
陰性質(zhì)控品：2×7.0 mL ；陽性質(zhì)控品：2×7.0 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒組成：陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品、質(zhì)控品賦值單和條形碼標(biāo)簽。 質(zhì)控成分：經(jīng)處理的乙型肝炎病毒核心抗體呈陰性和陽性的人血漿和防腐劑。
適用范圍
本產(chǎn)品用于監(jiān)測(cè)乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試驗(yàn)的性能。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404428號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404428號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-13
有效期至
2023-09-12
變更情況
“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。
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