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全部商品分類
半自動(dòng)體外除顫儀semi-automated external defibrillator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183082282
注冊(cè)人名稱
SCHILLER MEDICAL
注冊(cè)人住所
4 rue Louis Pasteur BP 90050,67162 WISSEMBOURG CEDEX
生產(chǎn)地址
4 rue Louis Pasteur BP 90050,67162 WISSEMBOURG CEDEX
代理人名稱
席勒國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)1#樓313室
產(chǎn)品名稱
半自動(dòng)體外除顫儀semi-automated external defibrillator
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
FRED easy
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由半自動(dòng)除顫儀主機(jī)（FRED easy）、一次性成人電極片（REF0-21-0020）、一次性小兒電極片（REF0-21-0021）、一次性鋰錳電池（Li/Mno2,12V，2.8Ah）組成。
適用范圍
該儀器用于體外除顫，適用于沒有反應(yīng)、沒有呼吸、沒有脈搏的室顫及心率大于180次/每分鐘的室速患者，適用于體重≥25公斤的成人及小兒（使用成人電極片）以及體重＜25公斤（年齡小于8歲）的小兒（使用小兒電極片）。該產(chǎn)品需由?？漆t(yī)生或經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)： 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212207號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)： 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212207號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-20
有效期至
2023-08-19
變更情況
“注冊(cè)人名稱：SCHILLER MEDICAL；代理人名稱：席勒國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)1#樓313室”變更為“注冊(cè)人名稱：席勒醫(yī)療SCHILLER MEDICAL；代理人名稱：阿爾弗雷德席勒（北京）醫(yī)療設(shè)備股份有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路甲12號(hào)1號(hào)樓10層1008室”。
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