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400-901-5099
全部商品分類
胸骨結(jié)扎帶Sternal ZipFix
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163460998
注冊(cè)人名稱
Synthes GmbH
注冊(cè)人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach,Switzerland Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg,Switzerland Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil,Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
胸骨結(jié)扎帶Sternal ZipFix
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
產(chǎn)品編號(hào)：08.501.001.01S,08.501.001.05S
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由結(jié)扎帶和帶尖組成,其中帶尖位于結(jié)扎帶的前端,不植入人體。結(jié)扎帶采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮(PEEK)材料制造,LT3級(jí);不植入人體部分的結(jié)扎帶尖選用符合ASTM F899中的301不銹鋼制造。滅菌包裝。08.501.001.01S為單根包裝,08.501.001.05S為5根包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于為成年患者結(jié)扎固定胸骨,可以單獨(dú)使用也可與其它傳統(tǒng)不銹鋼絲配合使用,具體使用數(shù)量由醫(yī)生根據(jù)患者的情況確定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2016-03-08
有效期至
2021-03-07
變更情況
2016-07-01“代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位”變更為“代理人住所：中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位”。 2018-05-16 原注冊(cè)證中： （1）結(jié)構(gòu)及組成變更為“該產(chǎn)品由結(jié)扎帶和帶尖組成,其中帶尖位于結(jié)扎帶的前端,不植入人體。結(jié)扎帶采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮(PEEK)材料制造,LT3級(jí);不植入人體部分的結(jié)扎帶尖選用符合ASTM F899中的301不銹鋼制造。滅菌包裝。08.501.001.01S為單
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