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全部商品分類
多導睡眠記錄儀Polysomnography
注冊證編號
國械注進20172216729
注冊人名稱
L?wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
注冊人住所
Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland
生產(chǎn)地址
Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland
代理人名稱
德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處
代理人住所
上海市黃浦區(qū)金陵西路28號金陵大廈2號樓815室
產(chǎn)品名稱
多導睡眠記錄儀Polysomnography
管理類別
第二類
型號規(guī)格
SOMNOlab 2
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機（型號：WM95410）、R＆K線纜（型號：WM95206）或AASM線纜（型號：WM95205）3極心電圖主電纜（型號：WM95207）、呼吸-T-適配器（型號：WM95083）、腹部傳感器（型號：WM95155）、充電器（型號：WM95090）、電鍍隔離USB/PC用模塊（型號：WM95091）、緊固帶附帶連接帶（型號：WM95151）、腹部緊固帶附帶連接帶（型號：WM94082/WM94083）、Transferbox 2（型號：95320）組成，本次不申報探頭及與人體接觸部件。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床用于檢測、記錄及保存多導睡眠信號（包括心電信號、腦電信號、眼電信號、肌電信號、壓力信號、患者體位、鼻氣流、口鼻氣流、鼾聲、胸腹運動、脈搏血氧飽和度信號）的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)。系統(tǒng)無需報警。 在使用腹部傳感器條件下，建議檢測體重45kg以上的患者。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
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批準日期
2017-09-27
有效期至
2022-09-26
變更情況
2018-09-13 “注冊人名稱：L?wensteinMedical Technology GmbH + Co. KG；代理人名稱：德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處”變更為“注冊人名稱：德國律維施泰因醫(yī)學技術(shù)有限公司L?wenstein MedicalTechnology GmbH + Co. KG；代理人名稱：德國律維施泰因醫(yī)學技術(shù)有限公司上海代表處”。
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