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Stryker Neurovascular

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史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室

可脫彈簧圈 Detachable Coils

第三類

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該產(chǎn)品是由鉑-鎢合金制成的電解脫彈簧圈，其表面覆有一層可吸收聚合物（聚乙交酯和聚丙交酯（90/10）聚合體），并與一根304不銹鋼輸送鋼絲相連。該產(chǎn)品包括4種次級彈簧圈形狀：螺旋型、2D、3D、360（復(fù)雜的3D形）。該產(chǎn)品根據(jù)彈簧圈的不同硬度可分為：硬型、標(biāo)準(zhǔn)型、軟型、超軟型。部分型號的Matrix2可脫彈簧圈有抗解旋（SR）技術(shù)，在整個彈簧圈的軸心部位附有各種長度的抗解旋單絲材料，單絲材料為9-0聚丙烯。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品用于栓塞下列顱內(nèi)動脈瘤，由于動脈瘤的形態(tài)、部位或患者一般的身體狀況，神經(jīng)外科醫(yī)療小組認(rèn)為：a）采用傳統(tǒng)手術(shù)治療風(fēng)險極高的動脈瘤，或者b）無法進(jìn)行手術(shù)的動脈瘤。該產(chǎn)品還用于治療其它神經(jīng)系統(tǒng)血管畸形栓塞，例如動靜脈畸形和動靜脈瘺。此外，該產(chǎn)品也可用于外周血管的動脈和靜脈栓塞。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-01-13

2021-01-12

2018-09-14 “代理人住所：北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室 ”變更為“代理人住所：北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915、917室”。