國(guó)械注進(jìn)20153250923

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位(通信地址:北京朝陽(yáng)區(qū)華貿(mào)中心3號(hào)寫字樓14層)

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強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位

等離子射頻汽化系統(tǒng)

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

"射頻汽化系統(tǒng)由VAPR VUE射頻主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)(有線和無(wú)線)、電極組成。其中電極均為一次性使用，輻照滅菌。型號(hào)見(jiàn)附頁(yè)。射頻主機(jī)的額定工作頻率為300-450kHz，輸出方式為雙極。輸出模式及輸出參數(shù)見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。"

射頻汽化系統(tǒng)用于在膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)和腕關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中進(jìn)行軟組織切割、消融、切除和凝固并實(shí)現(xiàn)血管止血。該產(chǎn)品應(yīng)使用生理鹽水和林格乳酸鹽溶液作為沖洗液配合使用。

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提交了醫(yī)療器械臨床評(píng)估資料。

《等離子射頻汽化系統(tǒng)(商品名:VAPR VUE)》

提交了醫(yī)療器械臨床評(píng)估資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-03-18

2020-03-17

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中4要求的軟件版本號(hào)由“V01.06”變更為“V01.11”，見(jiàn)附件《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單》。