國械注進(jìn)20183130331

Codman & Shurtleff, Inc.

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強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

血管重建裝置和傳送系統(tǒng)ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System

第三類

見附頁

該產(chǎn)品由支架和傳送系統(tǒng)組成，傳送系統(tǒng)包括一條傳送導(dǎo)絲和一個導(dǎo)入器。 支架預(yù)裝在導(dǎo)入器內(nèi)部的傳送導(dǎo)絲上。支架由鎳鈦合金材料制成，采用閉合式設(shè)計(jì)。支架每一端有四個鉑鎢合金標(biāo)記帶，支架外表面涂有Parylene-C涂層。 傳送導(dǎo)絲由帶有不透X線標(biāo)記的鎳鈦锘導(dǎo)絲芯構(gòu)成。 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期三年。

該產(chǎn)品與治療顱內(nèi)動脈瘤的栓塞裝置一起使用。

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申請人在注冊后進(jìn)行以下工作：應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。產(chǎn)品上市后應(yīng)預(yù)先設(shè)定方案對使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報(bào)告，對該產(chǎn)品上市后的安全性和有效性進(jìn)行評價，并在延續(xù)注冊時提交階段性跟蹤隨訪報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定及時上報(bào)相關(guān)部門。原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。

產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人在注冊后進(jìn)行以下工作：應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。產(chǎn)品上市后應(yīng)預(yù)先設(shè)定方案對使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報(bào)告，對該產(chǎn)品上市后的安全性和有效性進(jìn)行評價，并在延續(xù)注冊時提交階段性跟蹤隨訪報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定及時上報(bào)相關(guān)部門。原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-09-17

2023-09-16

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