國械注進(jìn)20183030330

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, GERMANY

B. Braun Melsungen AG Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, GERMANY

貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)港澳路285號(hào)S、P及Q部分

紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter

第三類

見附頁

該產(chǎn)品為Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊和導(dǎo)管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量密度3ug/mm2，載體材料為優(yōu)維顯370，主要成分為碘普羅胺。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。

該產(chǎn)品用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的治療。

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申請人在注冊后進(jìn)行以下工作：應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。產(chǎn)品上市后應(yīng)預(yù)先設(shè)定方案對使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報(bào)告，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成、血運(yùn)重建等進(jìn)行評價(jià)，并在延續(xù)注冊時(shí)提交階段性跟蹤隨訪報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。

產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人在注冊后進(jìn)行以下工作：應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。產(chǎn)品上市后應(yīng)預(yù)先設(shè)定方案對使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報(bào)告，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成、血運(yùn)重建等進(jìn)行評價(jià)，并在延續(xù)注冊時(shí)提交階段性跟蹤隨訪報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-09-17

2023-09-16

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