國械注進(jìn)20183130332

Allergan

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艾爾建信息咨詢（上海）有限公司

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硅凝膠填充乳房植入體Single Lumen Gel-Filled Breast Implants

第三類

見附頁

該產(chǎn)品是由硅橡膠外殼、補(bǔ)片、硅膠粘結(jié)劑、硅凝膠內(nèi)充填材料制作的乳房植入體。殼體由內(nèi)層、外層、屏障層組成。產(chǎn)品均為圓形、單腔，外殼的表面類型為MicroCell毛面,凝膠填充材料分為柔粘性凝膠和響應(yīng)性凝膠。該產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)干熱法滅菌，產(chǎn)品貨架壽命5年。

該產(chǎn)品用于隆胸和乳房再造。

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申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：注冊(cè)人（進(jìn)口產(chǎn)品：注冊(cè)人及其委托的國內(nèi)代理人）應(yīng)在產(chǎn)品上市后：1. 定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進(jìn)行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)以產(chǎn)品分析報(bào)告的形式提交相應(yīng)的臨床隨訪資料，具體要求參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。2. 持續(xù)加強(qiáng)遠(yuǎn)期的臨床隨訪，收集BIA-ALCL數(shù)據(jù)，并隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-受益評(píng)價(jià)。原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。

產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：注冊(cè)人（進(jìn)口產(chǎn)品：注冊(cè)人及其委托的國內(nèi)代理人）應(yīng)在產(chǎn)品上市后：1. 定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進(jìn)行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)以產(chǎn)品分析報(bào)告的形式提交相應(yīng)的臨床隨訪資料，具體要求參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。2. 持續(xù)加強(qiáng)遠(yuǎn)期的臨床隨訪，收集BIA-ALCL數(shù)據(jù)，并隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-受益評(píng)價(jià)。原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-09-17

2023-09-16

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