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全部商品分類
玻片掃描影像分析系統(tǒng)BD FocalPoint? GS Imaging System
注冊證編號
國械注進(jìn)20182220316
注冊人名稱
Becton, Dickinson and Company
注冊人住所
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
生產(chǎn)地址
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
代理人名稱
碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路458號三層348部位
產(chǎn)品名稱
玻片掃描影像分析系統(tǒng)BD FocalPoint? GS Imaging System
管理類別
第二類
型號規(guī)格
BD FocalPoint? GS Imaging System
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由閱片儀和玻片閱讀工作站組成。閱片儀包括兩個主要部件：工作站（即計算機(jī)系統(tǒng)，含顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)、調(diào)制解調(diào)器、打印機(jī)和工作站推車），儀器部件（含輸入與輸出送片門、玻片托盤、實用支架和托盤搬運(yùn)系統(tǒng)， FOV 計算機(jī)和顯微鏡系統(tǒng)），和軟件（發(fā)布版本：APPS 3）；玻片閱讀工作站包括：聯(lián)網(wǎng)的電腦（CPU，顯示器，鍵盤，鼠標(biāo)，條形碼掃描器），自動載物移動臺，腳踏板（選配件），和軟件（發(fā)布版本：SWGS 2）。
適用范圍
該產(chǎn)品基于細(xì)胞學(xué)樣本顯微圖像掃描和軟件判讀技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體的宮頸細(xì)胞學(xué)玻片上的細(xì)胞進(jìn)行掃描、標(biāo)記和分級，并為細(xì)胞學(xué)醫(yī)生人工復(fù)查提供自動定位。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-10
有效期至
2023-09-09
變更情況
產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附頁；注冊人名稱增加中文“碧迪公司”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。
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