國(guó)械注進(jìn)20183042303

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA

Pierre-à-Bòt 97,2000，Neuchatel Switzerland

美敦力（上海）管理有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層

骨成型球囊Xpander II Inflatable Bone Tamps

第三類(lèi)

KX103，KX153，KX203

該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、應(yīng)力消除部件、Y接頭、導(dǎo)針、不透射線標(biāo)記、保護(hù)套、充盈口和標(biāo)記組成。球囊和導(dǎo)管采用聚氨酯制成，應(yīng)力消除部件采用熱塑橡膠制成，Y接頭采用聚碳酸酯制成，導(dǎo)針采用符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的304不銹鋼制成，不透射線標(biāo)記采用鉑銥合金制成，保護(hù)套采用Pebax材料制成，充盈口采用聚碳酸酯和硅膠材料制成，標(biāo)記為銀墨，Y接頭標(biāo)記為油墨，具體詳見(jiàn)規(guī)格型號(hào)列表。滅菌包裝。

適用于椎體骨折復(fù)位和/或在脊柱（包括在使用骨水泥的球囊擴(kuò)張椎體后凸成形術(shù)中使用）松質(zhì)骨建立空隙。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3103855號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3103855號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-08-23

2023-08-22

“注冊(cè)人名稱(chēng)：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。