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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
免疫質(zhì)控品Immuno Control 2
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182402323
注冊(cè)人名稱(chēng)
善迪諾股份有限公司SENTINEL CH. SpA
注冊(cè)人住所
Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
生產(chǎn)地址
Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
代理人名稱(chēng)
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
免疫質(zhì)控品Immuno Control 2
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
1 × 5 mL
結(jié)構(gòu)及組成
由溶于人血清基質(zhì)中的分析物組成，并添加疊氮鈉作為穩(wěn)定劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本產(chǎn)品用于C-反應(yīng)蛋白、免疫球蛋白輕鏈κ和免疫球蛋白輕鏈λ項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403028號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403028號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-28
有效期至
2023-08-27
變更情況
1、增加包裝規(guī)格由“1x5 mL”變更為“ARCHITECT: 1x5 mL；Alinity: 1x5 mL?！?、適用機(jī)型由“ARCHITECT c8000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”。3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。
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