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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, version 2.0
注冊證編號
國械注進20153403313
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, version 2.0
管理類別
第三類
型號規(guī)格
48測試/盒
結構及組成
HIV-1磁性玻璃顆粒試劑盒、HIV-1裂解試劑盒、HIV-1多重試劑盒、HIV-1檢測特異性試劑盒、HIV-1陽性對照、COBAS TaqMan 陰性對照（人血漿），試劑盒中還包括HIV-1陽性對照v2.0條形碼夾、HIV-1陰性對照v2.0條形碼夾。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于定性檢測人血漿或干血斑中的人免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA（M組、N組）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-08-28
有效期至
2023-08-27
變更情況
同意變更的事項詳見附件。
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