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全部商品分類
彈性可調(diào)節(jié)瓣成形環(huán)Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20183132298
注冊(cè)人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical
注冊(cè)人住所
177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA
生產(chǎn)地址
177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA
代理人名稱
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
彈性可調(diào)節(jié)瓣成形環(huán)Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
AFR-25, AFR-27, AFR-29，AFR-31，AFR-33，AFR-35, AFR-37，AFR-39, AFR-41，AFR-43
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由雙層絲絨聚酯織物，硫酸鋇浸漬硅芯以及聚酯調(diào)節(jié)縫線組成，環(huán)上有三個(gè)等間隔的黑色縫線標(biāo)記。蒸汽滅菌，一次性使用。貨架有效期五年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于修復(fù)先天或后天性瓣膜病變或損傷的二尖瓣或三尖瓣。由外科醫(yī)生決定瓣膜是否可以修復(fù)和不需要更換，只有在對(duì)瓣膜的病理改變進(jìn)行目視分析后，才能確定是否可實(shí)施瓣環(huán)成形術(shù)。只有經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的外科醫(yī)生才能使用Attune環(huán)進(jìn)行瓣膜修復(fù)手術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463899號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463899號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-23
有效期至
2023-08-22
變更情況
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