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400-901-5099
全部商品分類
性激素結(jié)合球蛋白校準(zhǔn)品ARCHITECT SHBG Calibrators
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182402309
注冊(cè)人名稱
雅培德國(guó)有限合伙企業(yè)Abbott GmbH& Co. KG
注冊(cè)人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Can Malé, 08186 Lli?à ?Amunt Barcelona, Spain
代理人名稱
雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
性激素結(jié)合球蛋白校準(zhǔn)品ARCHITECT SHBG Calibrators
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
6瓶(2.0 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
校準(zhǔn)品A為含有蛋白(山羊)穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液。校準(zhǔn)品B-F含純化性激素結(jié)合球蛋白(人)，儲(chǔ)存于含有蛋白(山羊)穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉和ProClin 300。
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定性激素結(jié)合球蛋白檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)： 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403599號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)： 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403599號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-24
有效期至
2023-08-23
變更情況
產(chǎn)品溯源性由“可溯源至世界衛(wèi)生組織第一代性激素結(jié)合球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（NIBSC），代碼95/560。”變更為“ARCHITECT性激素結(jié)合球蛋白校準(zhǔn)品依據(jù)內(nèi)部參考校準(zhǔn)品進(jìn)行賦值，內(nèi)部參考校準(zhǔn)品可溯源至英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所(NIBSC)制備的世界衛(wèi)生組織第二代性激素結(jié)合球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，代碼08/266?！闭?qǐng)申請(qǐng)人參照變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。
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