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全部商品分類(lèi)
鎖定金屬接骨板系統(tǒng)DVR and F3 Plate Systems
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183132302
注冊(cè)人名稱
Biomet Trauma
注冊(cè)人住所
56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
生產(chǎn)地址
56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
代理人名稱
捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位
產(chǎn)品名稱
鎖定金屬接骨板系統(tǒng)DVR and F3 Plate Systems
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
DVR解剖型橈骨遠(yuǎn)端掌側(cè)鎖定鈦板、小骨鎖定鈦板、2.5mm螺釘、2.5mm全螺紋鎖定釘、3.5mm皮質(zhì)骨螺釘、2.0mm鎖定釘、2.5mm鎖定釘,部分螺紋以及2.5mm多向鎖定釘組成。多向鎖定螺釘材料為符合ISO 5832-12 的鈷鉻鉬合金制造,表面無(wú)著色；其他產(chǎn)品材料為符合ISO5832-3的Ti6Al4V合金,表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理。非滅菌包裝。
適用范圍
產(chǎn)品用于手部骨折的治療和重建手術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)： 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463686號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)： 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463686號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-23
有效期至
2023-08-22
變更情況
“注冊(cè)人名稱:Biomet Trauma ；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位 ”變更為“注冊(cè)人名稱:Biomet Trauma 邦美創(chuàng)傷公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”。
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