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400-901-5099
全部商品分類
取栓系統(tǒng)Trevo ProVue
注冊證編號
國械注進20153773927
注冊人名稱
Concentric Medical, Inc.
注冊人住所
301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA
生產(chǎn)地址
301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA
代理人名稱
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安寫字樓1座919室
產(chǎn)品名稱
取栓系統(tǒng)Trevo ProVue
管理類別
第三類
型號規(guī)格
90184
結(jié)構(gòu)及組成
取栓系統(tǒng)是由一個柔韌,錐形的鎳鈦合金芯線和末端可用于去除血栓的預(yù)成形部分組成。末端鎳鈦合金預(yù)成形部分在輸送過程中是可折疊的。在預(yù)成形部分的頭端有一個不銹鋼線圈提供額外支撐,在末端有一個不透射線的鉑鎢合金線圈。為減少摩擦,系統(tǒng)具有親水涂層,便于系統(tǒng)穿過微導(dǎo)管。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于缺血性卒中患者出現(xiàn)癥狀8小時內(nèi)取出血栓，從而恢復(fù)神經(jīng)血管內(nèi)的血流，對于不適用于用靜脈使用組織型纖溶酶原激活劑（IV t-PA）進行治療或使用t-PA治療失敗的患者可考慮使用取栓系統(tǒng)的治療方法。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2018年10月30日同意更正產(chǎn)品名稱內(nèi)容，2018年9月11日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件予以廢止。
附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
2018年10月30日同意更正產(chǎn)品名稱內(nèi)容，2018年9月11日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-12-07
有效期至
2020-12-06
變更情況
2016-01-15 “代理人住所：北京市東城區(qū)王府井大街 138 號新東安寫字樓 1 座 919 室”變更為“代理人住所：北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室”。 2018-09-11 1.生產(chǎn)地址由"301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”變更為"4870 West 2100 South, Salt Lake City,UT 84120-USA ”。 2.注冊人名稱由"Concentric Medical
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