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全部商品分類
血?dú)?、電解質(zhì)檢測(cè)用校準(zhǔn)品C1 Calibration Solution 1
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182402292
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
血?dú)?、電解質(zhì)檢測(cè)用校準(zhǔn)品C1 Calibration Solution 1
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
C1:2×1750 mL
結(jié)構(gòu)及組成
1.成分：氯化鈉：159mmol/L，碳酸鈉：8.00mmol/L，碳酸氫鈉：29.00mmol/L，二羥乙基呱嗪乙烷磺酸鈉：22.00mmol/L，氯化鉀，鈉離子，鉀離子，氯離子，填充量：1750ml；2.有效成分：鈉離子( Na+)：225.7mmol/L，鉀離子( K+)：7.51mmol/L；
適用范圍
該產(chǎn)品與血?dú)?、電解質(zhì)檢測(cè)用校準(zhǔn)品（C2）配合用于二氧化碳分壓、pH、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、紅細(xì)胞壓積檢測(cè)的校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404258號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404258號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-23
有效期至
2023-08-22
變更情況
“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位;注冊(cè)人名稱:Roche Diagnostics GmbH”變更為“代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位;注冊(cè)人名稱:羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH”。
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