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全部商品分類
血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和生化分析用多項(xiàng)質(zhì)控品cobas b 123 AutoQC Pack Tri-Level
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182402291
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; 7 Jackson Road, Devens MA 01434, United States of America
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析用多項(xiàng)質(zhì)控品cobas b 123 AutoQC Pack Tri-Level
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
3×8×1.0mL(水平1：8×1.0mL，水平2：8×1.0mL，水平3：8×1.0mL）
結(jié)構(gòu)及組成
加入鹽、有機(jī)物、碳酸鹽緩沖液和代謝物的水溶液，并沖入預(yù)定含量的氧氣、二氧化碳、氮?dú)夂腿玖?。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于pH、二氧化碳分壓、氧分壓、血氧飽和度、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、紅細(xì)胞壓積、總血紅蛋白、血紅蛋白衍生物以及葡萄糖、乳酸和膽紅素檢測(cè)的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403309號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403309號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-23
有效期至
2023-08-22
變更情況
“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位;注冊(cè)人名稱:Roche Diagnostics GmbH”變更為“代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位;注冊(cè)人名稱:羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH”。
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