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血型檢測質控品ORTHO CONFIDENCE? WB Simulated Whole Blood Quality Control Kit
注冊證編號
國械注進20183400310
注冊人名稱
Alba Bioscience Limited
注冊人住所
Ellen’s Glen Road, Edinburgh EH17 7QT, United Kingdom
生產地址
Ellen’s Glen Road, Edinburgh EH17 7QT, United Kingdom
代理人名稱
奧森多醫(yī)療器械貿易(中國)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)美約路222號505室
產品名稱
血型檢測質控品ORTHO CONFIDENCE? WB Simulated Whole Blood Quality Control Kit
管理類別
第三類
型號規(guī)格
4×6.5mL/瓶
結構及組成
血型檢測質控品由采集獻血者紅細胞制備而成。ABO 抗體和抗-Fya抗體屬單克隆抗體,抗-D和抗-c屬多克隆抗體。多克隆抗-D的母液由初始<10 IU/mL的濃度制備成約為0.1 IU/mL的濃度。每份樣本中的紅細胞濃度為15% ± 2%。紅細胞都懸浮在防腐液中,以防止溶血和細菌污染。(具體內容詳見說明書)
適用范圍
本質控品用于配合ORTHO BioVue血型檢測試劑,用于手工法及全自動血型分析系統檢測血型定型和抗體篩查項目的質量控制。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-09-06
有效期至
2023-09-05
變更情況
“注冊人住所:Ellen’s Glen Road, Edinburgh EH17 7QT, United Kingdom;”變更為“注冊人住所:James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, UNITED KINGDOM;”。 ,“注冊人名稱:Alba Bioscience Limited”變更為“注冊人名稱:Alba Bioscience Limited 阿爾巴生命科學有限公司”。
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