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全部商品分類
Rh血型檢測用質(zhì)控品corQC EXTEND Standard
注冊證編號
國械注進20183400312
注冊人名稱
Immucor, Inc.
注冊人住所
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
生產(chǎn)地址
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
代理人名稱
海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司
代理人住所
浙江省寧波市小港街道前進村半港河西159號
產(chǎn)品名稱
Rh血型檢測用質(zhì)控品corQC EXTEND Standard
管理類別
第三類
型號規(guī)格
1x10mL
結(jié)構(gòu)及組成
每瓶試劑內(nèi)含腺苷和腺嘌呤的緩沖保存液中制備而來的2-4%濃度的 O 型單個獻血者紅細胞懸液，以防止在有效期內(nèi)出現(xiàn)溶血和抗原性減弱。氯霉素 (0.25 mg/mL)、硫酸新霉素 (0.1 mg/mL) 和硫酸慶大霉素 (0.05 mg/mL) 作為保存劑添加。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品只能配合本公司境內(nèi)上市的相關臨床用途血型檢測試劑使用，為常規(guī)Rh血型試劑提供質(zhì)量控制，僅用于臨床檢測，不用于血源篩查試劑。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-09-06
有效期至
2023-09-05
變更情況
“注冊人名稱：Immucor, Inc.；代理人住所：寧波市小港街道前進村半港河西159號”變更為“注冊人名稱：Immucor, Inc.(宜美康股份有限公司)；代理人住所：浙江省寧波市北侖區(qū)小港街道安居路317號”。
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