國(guó)械注進(jìn)20183072288

Alpha Omega Engineering Ltd.

Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel

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北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司

北京市門(mén)頭溝區(qū)美安路7號(hào)院1號(hào)樓10層A區(qū)-03（德山生物醫(yī)藥孵化聚集區(qū)）

功能神經(jīng)外科生理導(dǎo)航系統(tǒng)Physiological Navigation System for Neurosurgery

第三類(lèi)

NeuroNav

產(chǎn)品由主機(jī)、頭臺(tái)、遙控器三部分組成。主機(jī)包括筆記本電腦、電源盒和患者盒；頭臺(tái)包含推進(jìn)器(內(nèi)含信號(hào)放大器)、微電極支架、BenGun五孔針道、X/Y框架配適器(帶X、Y坐標(biāo)軸的推進(jìn)器底座)、非X/Y框架配適器、DBS支架、DBS標(biāo)尺、電極連線、頭臺(tái)連線。

預(yù)計(jì)用于在手術(shù)室內(nèi)，協(xié)助神經(jīng)外科醫(yī)生在功能神經(jīng)外科手術(shù)中記錄并刺激腦神經(jīng)和感覺(jué)神經(jīng)元，以幫助進(jìn)行深部電極的植入。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212228號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212228號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-08-20

2023-08-19

“代理人名稱(chēng):北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所:北京市門(mén)頭溝區(qū)美安路7號(hào)院1號(hào)樓10層A區(qū)-03（德山生物醫(yī)藥孵化聚集區(qū)）;注冊(cè)人名稱(chēng):Alpha Omega Engineering Ltd.”變更為“代理人名稱(chēng):廣州阿爾法醫(yī)療科技有限公司；代理人住所:廣州國(guó)際生物島螺旋三路6號(hào)第二層202-10單元（自主申報(bào)）;注冊(cè)人名稱(chēng):Alpha Omega Engineering Ltd. 阿爾法歐米伽醫(yī)療科技公司”。