國械注進(jìn)20183660246

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway NE Minneapolis MN 55432 United States of America

125 Cremona Drive Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana Baja California, Mexico; 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916 United States

美敦力（上海）管理有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號第三層

體外引流及監(jiān)測系統(tǒng)External Drainage and Monitoring System

第三類

見附頁

體外引流及監(jiān)測系統(tǒng)由以下部件組成:1）激光水平定位儀；2）引流外設(shè)帶壓力刻度（旋轉(zhuǎn)式選擇壓力單位）的壓力監(jiān)控板（一次性使用）；3）帶旋轉(zhuǎn)閥和疏水性微生物過濾膜排氣孔的刻度滴瓶（一次性使用）；4）帶旋轉(zhuǎn)閥、壓力傳感器專用連接端口、固定夾的非彈性引流管路（一次性使用）；5）帶刻度和疏水性微生物過濾膜排氣孔的集液袋（一次性使用）

在選定的患者中引流及監(jiān)測側(cè)腦室或腰椎蛛網(wǎng)膜下腔的腦脊液流量：1. 降低顱內(nèi)壓（ICP），例如術(shù)前、術(shù)中或術(shù)后。2. 監(jiān)測腦脊液化學(xué)特性、細(xì)胞特性和生理特性。3. 在腦脊液分流術(shù)感染的患者中提供暫時(shí)的腦脊液外引流。在具有下列條件的選定患者中監(jiān)測顱內(nèi)壓（ICP）：1.嚴(yán)重顱腦損傷；2. 術(shù)前III、IV或V級蛛網(wǎng)膜下腔出血；3. 雷耶斯綜合征或類似的腦病；4. 腦積水；5. 顱內(nèi)出血。6. 需要進(jìn)行引流予以治療的其他疾病。監(jiān)測還可以用來評估占位性病變的術(shù)前和術(shù)后狀態(tài)。

/

/

產(chǎn)品技術(shù)要求

/

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-07-02

2023-07-01

“注冊人名稱:Medtronic Inc. ；代理人住所:中國（上海) 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。