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全部商品分類
全自動核酸提取純化及醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)cobas? 6800/8800 Systems
注冊證編號
國械注進20183400202
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, GERMANY
生產(chǎn)地址
Forrenstrasse 2 6343 Rotkreuz, Switzerland
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
全自動核酸提取純化及醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)cobas? 6800/8800 Systems
管理類別
第三類
型號規(guī)格
cobas? 6800 System; cobas? 8800 System
結(jié)構(gòu)及組成
該儀器包含：一個進樣模塊，一個分析系統(tǒng) （cobas 6800包含一個分析模塊和轉(zhuǎn)運模塊；cobas 8800包含兩個分析模塊和兩個轉(zhuǎn)運模塊），一個儀器網(wǎng)關(guān)。軟件發(fā)布版本號為1。
適用范圍
該產(chǎn)品基于PCR原理的體外核酸擴增技術(shù)，與相應(yīng)的檢測試劑配套使用?？蓪σ韵屡R床標本中的靶核酸進行提取、純化，再進行定性或定量檢測?？商幚淼臉吮绢愋桶ǎ貉?、尿液、拭子、宮頸細胞樣本。檢測的項目包括病毒學(xué)，微生物等定性或定量檢測。檢測原理為PCR熒光法。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-05-28
有效期至
2023-05-27
變更情況
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