國(guó)械注進(jìn)20183222149

CooperVision Inc.

6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA

500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA；South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom；711 North Road Scottsville New York 14546 USA.

庫(kù)博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司

上海市靜安區(qū)長(zhǎng)壽路1111號(hào)15F03-06A室

軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses

第三類

Biomedics Toric

該產(chǎn)品為日戴型軟性親水接觸鏡。材料為Ocufilcon D，由2-甲基丙烯酸羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、紫外線吸收劑及著色劑聚合而成，著淡藍(lán)色，PP杯包裝。含水量標(biāo)稱值：55%。UV吸收2類鏡片。推薦更換周期一個(gè)月。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。

該產(chǎn)品用于矯正有晶狀體無(wú)眼部疾病人群的屈光度范圍為-10.00D～+10.00D的近視、遠(yuǎn)視及度數(shù)范圍為-0.75D～-2.25D散光。

/

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作： 需就棱鏡度對(duì)患者造成的影響進(jìn)行跟蹤隨訪統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)估，再次延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提交該評(píng)估報(bào)告，以及不良事件監(jiān)測(cè)的詳細(xì)情況。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3224451號(hào)(更)

產(chǎn)品技術(shù)要求

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作： 需就棱鏡度對(duì)患者造成的影響進(jìn)行跟蹤隨訪統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)估，再次延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提交該評(píng)估報(bào)告，以及不良事件監(jiān)測(cè)的詳細(xì)情況。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3224451號(hào)(更)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-06-27

2023-06-26

/