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全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)HBsAgII (HBsII)
注冊證編號
國械注進20183400221
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產品名稱
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)HBsAgII (HBsII)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
200測試/盒
結構及組成
試劑盒由主試劑包(內含固相試劑和標記試劑)、輔助試劑包(內含輔助試劑)、低值校準品、高值校準品、標準曲線卡和校準品賦值卡組成。
適用范圍
該產品用于體外定性檢測人血清和血漿(乙二胺四乙酸,肝素鋰或肝素鈉)樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-06-22
有效期至
2023-06-21
變更情況
“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。
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