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400-901-5099
全部商品分類
全自動尿有形成分分析儀Urine Cell Analyzer
注冊證編號
國械注進(jìn)20182400196
注冊人名稱
Miyuki Elex Co., Ltd.
注冊人住所
390, Ichibagi-cho, Nishi-ku, Nagoya-shi, Aichi
生產(chǎn)地址
4-28, 4-chome, Mizudo-cho, Amagasaki-shi, Hyogo, 661-0026 JAPAN;2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN
代理人名稱
華圖醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所
上海市楊浦區(qū)黃興路1725號701室
產(chǎn)品名稱
全自動尿有形成分分析儀Urine Cell Analyzer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
USCANNER (E)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由主機(jī)單元（由控制部、攝像部、樣本板供給部、樣本板搬運(yùn)部、管嘴部、泵部、清洗部、PC部構(gòu)成）、傳輸單元（由供給部、橫推部、排出部構(gòu)成，選配件）、樣本板和軟件（版本號：RV01E）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于靜止型影像分析技術(shù)，臨床上用于對來源于人體尿液樣本中的有形成分進(jìn)行自動檢測，包括：紅細(xì)胞，白細(xì)胞，上皮細(xì)胞，管型，細(xì)菌，結(jié)晶，酵母菌和精子。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-05-23
有效期至
2023-05-22
變更情況
“1、注冊人名稱： Miyuki Elex Co., Ltd. ；2、代理人名稱：華圖醫(yī)療器械（上海）有限公司；3、代理人住所：上海市楊浦區(qū)黃興路1725號701室 ”變更為“1、注冊人名稱：Miyuki Elex Co., Ltd. 御幸電子株式會社；2、代理人名稱：廣州市數(shù)圖生物科技有限公司；3、代理人住所：廣州市海珠區(qū)燕子崗路9號三樓之一自編A305（僅限辦公用途）”。
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